La FDA demande une enquête sur sa propre approbation du médicament de Biogen contre la maladie d’Alzheimer

[ad_1]

La commissaire par intérim de la Food and Drug Administration a demandé une enquête gouvernementale sur l’approbation par sa propre agence du nouveau médicament de Biogen contre la maladie d’Alzheimer.

Actions de Biogen Inc. BIIB,
-3,21%
a chuté de 3,1% vendredi après que le Dr Janet Woodcock a publiquement partagé une copie d’elle lettre au Bureau de l’inspecteur général cet après-midi-là, demandant une enquête sur l’approbation d’Aduhelm.

« Cependant, des inquiétudes continuent d’être soulevées concernant les contacts entre les représentants de Biogen et de la FDA au cours du processus d’examen, y compris certains qui peuvent avoir eu lieu en dehors du processus de correspondance formel », a écrit Woodcock.

En juin, la FDA a approuvé l’aducanumab (maintenant appelé Aduhelm), ce qui a fait grimper le stock de Biogen à un sommet en six ans et déclenché une vague d’enthousiasme parmi les prestataires de soins de santé qui s’occupent de personnes atteintes de démence et de familles ayant désespérément besoin de nouvelles options de traitement pour leurs proches. ceux.

Mais cela n’a pas empêché les critiques qui ont longtemps tourmenté le processus de développement clinique d’Aduhelm.

Biogen a abandonné le développement du médicament en 2019, citant des résultats décevants d’études à un stade avancé, avant de choquer Wall Street plus tard cette année-là lorsqu’il a annoncé son intention de ressusciter le traitement et de poursuivre l’approbation de la FDA.

Même si le médicament approchait de sa date de décision de la FDA, il n’était pas clair si une approbation était en cours. En novembre, un comité consultatif indépendant a largement voté contre l’efficacité de l’aducanumab, sur la base des données d’essais cliniques mises à disposition dans le cadre de la demande de Biogen.

Plusieurs membres du comité ont démissionné en réponse à l’approbation, qui a été annoncée le 7 juin. Le Dr Aaron Kesselheim, professeur de médecine à la Harvard Medical School et l’un des membres qui ont démissionné du comité, a écrit un article d’opinion dans The New York. Times qui a dit que « la décision sur l’aducanumab est le pire exemple à ce jour de l’éloignement de la FDA de ses normes élevées ».

L’une des plaintes les plus récentes est que le médicament a été approuvé pour traiter un large éventail de patients atteints de la maladie d’Alzheimer. La FDA a approuvé plus tôt cette semaine la demande de Biogen de restreindre l’indication pour n’inclure que les personnes atteintes de «déficience cognitive légère ou de stade de démence léger de la maladie».

L’analyste de Baird, Brian Skorney, a qualifié cette semaine la FDA de «régulateur absent» en ce qui concerne Aduhelm.

« Les entreprises ne devraient pas avoir à s’autoréglementer lorsqu’il existe une agence fédérale avec un budget annuel de plusieurs milliards de dollars chargé de faire exactement cela », a-t-il déclaré aux investisseurs vendredi. « Cependant, la sNDA de Biogen est une preuve supplémentaire qu’en ce qui concerne l’aducanumab, la FDA a abdiqué sa responsabilité, approuvant une nouvelle demande de Biogen. »

L’action de Biogen est en hausse de 46,0 % depuis le début de l’année, tandis que le SPDR S&P Biotech ETF XBI,
+0.97%
a chuté de 5% et le S&P 500 SPX,
+1,06 %
a gagné 16,0%

.
[ad_2]

Laisser un commentaire

Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *

*