Biogen, sous pression, dit aux investisseurs qu’il « soutien » au processus d’examen de la FDA pour son médicament contre la maladie d’Alzheimer

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Les dirigeants de Biogen ont cherché à assurer les investisseurs que la science derrière son médicament contre la maladie d’Alzheimer nouvellement approuvé est solide malgré les questions en cours sur l’efficacité du médicament, la manière dont il a été approuvé et son coût.

« Je veux être clair sur le fait que Biogen soutient l’intégrité du processus d’examen », a déclaré jeudi le PDG de Biogen, Michael Vounatsos, selon une transcription FactSet de l’appel aux résultats du deuxième trimestre de la société.

Actions de Biogen Inc. BIIB,
+1,05 %
a gagné 1,3% dans les échanges jeudi. Plus tôt dans la journée, la société a révélé qu’Aduhelm avait généré 2 millions de dollars de revenus depuis l’approbation du 7 juin.

Les dirigeants de Biogen ont déclaré que le lancement d’Aduhelm avait été plus lent que prévu et qu’une grande partie de l’appel aux résultats mettait en vedette des dirigeants de l’entreprise mettant l’accent sur les avantages cliniques de la thérapie, expliquant les efforts déployés par la société pour garantir l’intégrité scientifique des essais cliniques et promouvant son objectif de donner aux patients atteints de Alzheimer est une nouvelle option de traitement.

Aduhelm est le premier nouveau traitement de la maladie d’Alzheimer depuis deux décennies.

« Biogen est aux prises avec des commentaires négatifs, reconnaissant que le lancement est plus lent que prévu », a déclaré jeudi aux investisseurs Ronny Gal de Bernstein. « Ils ont passé une bonne partie de l’appel à plaider contre la désinformation [and] commentaires négatifs des médias.

L’histoire d’Aduhelm est compliquée. Biogen en 2019 a abandonné le développement du médicament, affirmant que la thérapie n’avait pas fonctionné, avant de dire aux investisseurs plus tard cette année-là qu’il prévoyait de ressusciter le médicament.

Plus récemment, les membres du comité consultatif influent de la FDA qui avaient recommandé de ne pas approuver Aduhelm ont démissionné en réponse à l’approbation. Biogen lui-même a demandé une étiquette plus étroite pour le médicament (qui a été accordée par la FDA au début du mois). Le commissaire par intérim de la FDA a demandé une enquête fédérale sur la gestion de l’approbation par sa propre agence. Et plusieurs systèmes hospitaliers, dont la Cleveland Clinic dans l’Ohio et le Mount Sinai Health System à New York, ont déclaré qu’ils n’offriraient pas le médicament à leurs patients.

« Une meilleure compréhension des faits est bonne pour toutes les personnes impliquées pour assurer la confiance à la fois dans la thérapie et dans le processus par lequel elle a été approuvée », a déclaré le Dr Alfred Sandrock, médecin-chef de Biogen, lors de l’appel. « Nous coopérerons pleinement avec l’examen même si nous priorisons les problèmes qui affectent les patients. »

Cela signifie que l’entreprise va de l’avant avec ses plans commerciaux pour Aduhelm. Cela comprend le travail sur le remboursement, la conception de l’essai de confirmation requis par la FDA et une étude d’observation dans le monde réel, et la mise en place de sites de soins pouvant administrer le médicament. (Aduhelm est une thérapie par perfusion qui nécessite également des examens d’imagerie par résonance magnétique cérébrale chez les patients avant d’être administré.)

Aduhelm est actuellement examiné par les régulateurs de 10 pays, a déclaré Biogen.

L’action de Biogen est en hausse de 31,9% pour l’année. Ses actions ont atteint un sommet en six ans le jour où Aduhelm a été approuvé. Le S&P 500 SPX,
+0.20%
a gagné 15,1% jusqu’à présent en 2021.

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