La Food and Drug Administration a accordé l’approbation complète du vaccin Pfizer/BioNTech COVID-19, qui sera désormais commercialisé sous le nom de Comirnaty (koe-mir’-na-tee), a annoncé lundi l’agence.

L’approbation complète du vaccin – ou la demande de licence de produits biologiques (BLA) – s’applique à l’utilisation d’un schéma à deux doses, administrées à trois semaines d’intervalle, chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Il s’agit du premier BLA à être délivré pour un vaccin contre le COVID-19. Le vaccin sera toujours disponible dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour les adolescents âgés de 12 à 15 ans et pour une troisième dose de rappel chez certaines personnes dont le système immunitaire est affaibli.

Le nom Comirnaty – déjà utilisé ailleurs, y compris en Europe – est un mélange de « immunité COVID-19 » et « ARNm » qui vise à évoquer le mot « communauté ».

« L’approbation de ce vaccin par la FDA est une étape importante alors que nous continuons à lutter contre la pandémie de COVID-19 », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, dans un communiqué. « Bien que ce vaccin et d’autres aient satisfait aux normes scientifiques rigoureuses de la FDA pour l’autorisation d’utilisation d’urgence , en tant que premier vaccin COVID-19 approuvé par la FDA, le public peut être très confiant que ce vaccin répond aux normes élevées de sécurité, d’efficacité et de qualité de fabrication que la FDA exige d’un produit approuvé. Alors que des millions de personnes ont déjà reçu en toute sécurité des vaccins COVID-19, nous reconnaissons que pour certaines, l’approbation d’un vaccin par la FDA peut désormais inspirer une confiance supplémentaire pour se faire vacciner. L’étape d’aujourd’hui nous rapproche un peu plus de la modification du cours de cette pandémie aux États-Unis. »

Aux États-Unis, plus de 200 millions de doses de Comirnaty ont été administrées depuis l’obtention initiale d’un EUA le 11 décembre 2020. Le document BLA soumis par Pfizer et BioNTech en mai « s’appuie sur les nombreuses données et informations précédemment soumises qui soutenaient l’EUA, tels que les données et informations précliniques et cliniques, ainsi que les détails du processus de fabrication, les résultats des tests de vaccins pour garantir la qualité des vaccins et les inspections des sites où le vaccin est fabriqué », a déclaré la FDA. L’agence a également noté qu’elle menait ses propres analyses de données pour déterminer l’innocuité et l’efficacité.

Dans un tweet, le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré que la société et BioNTech célébraient l’approbation. « Nous espérons que cette nouvelle inspirera encore plus la confiance du public dans notre vaccin et la science qui l’a rendu possible », a ajouté Bourla.

Examen de la sécurité

Au milieu d’une autre vague dévastatrice et entièrement évitable de la pandémie mortelle, l’approbation complète devrait stimuler davantage de mandats de vaccination par les universités, les systèmes de santé et d’autres employeurs. Bien que la Commission fédérale pour l’égalité des chances dans l’emploi ait déterminé en mai que les employeurs peuvent effectivement imposer la vaccination contre le COVID-19 dans le cadre de l’EUA, moyennant des aménagements raisonnables, certains ont suggéré qu’une approbation complète pourrait donner aux employeurs plus de confiance dans la délivrance d’un mandat.

Pourtant, mandats ou non, l’approbation à elle seule peut influencer certains réfractaires aux vaccins. Un sondage précédent de la Kaiser Family Foundation a révélé que 31% des personnes non vaccinées seraient plus susceptibles de se faire vacciner si un vaccin était pleinement approuvé.

Dans l’annonce de lundi, la FDA a également pris le temps d’essayer d’apaiser les inquiétudes et de dissiper les mythes concernant le vaccin. L’agence a noté que le vaccin à ARNm fonctionne en fournissant aux cellules humaines un code génétique pour un extrait du coronavirus pandémique SARS-CoV-2. À partir de là, les cellules traduisent le code en une protéine qui peut essentiellement être utilisée comme cible pratique par le système immunitaire. « Le résultat d’une personne recevant ce vaccin est que son système immunitaire réagira finalement de manière défensive au virus qui cause le COVID-19 », a noté la FDA. « L’ARNm de Comirnaty n’est présent dans le corps que pendant une courte période et n’est pas incorporé – ni n’altère – le matériel génétique d’un individu. »

Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a également souligné la rigueur avec laquelle l’agence a examiné la pléthore de données de sécurité accumulées jusqu’à présent. « Nos experts scientifiques et médicaux ont mené une évaluation incroyablement approfondie et réfléchie de ce vaccin », a-t-il déclaré. évaluation des procédés de fabrication, y compris les inspections des installations de fabrication. Nous n’avons pas perdu de vue que la crise de santé publique du COVID-19 se poursuit aux États-Unis et que le public compte sur des vaccins sûrs et efficaces. Le public et la communauté médicale peuvent être sûrs que bien que nous ayons approuvé ce vaccin rapidement, il était tout à fait conforme à nos normes élevées existantes pour les vaccins aux États-Unis. »

Pfizer et BioNTech ont soumis le document BLA en mai de cette année, et la FDA lui a accordé un examen prioritaire en juillet. La FDA examine également une soumission BLA pour le vaccin COVID-19 similaire à base d’ARNm de Moderna, et une approbation complète pourrait intervenir dans les semaines à venir.

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