Après que le vaccin COVID-19 de Pfizer a obtenu l’approbation réglementaire complète lundi, la pression monte pour que le vaccin soit disponible pour les enfants de moins de 12 ans, et il en va de même pour les craintes qu’il leur soit administré prématurément.

L’approbation de la Food and Drug Administration couvre l’utilisation du vaccin chez les personnes âgées de 16 ans et plus, tandis que l’autorisation d’utilisation d’urgence de l’agence permet toujours son utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 15 ans. Certains experts s’attendent à ce que la FDA accorde une approbation complète. pour une utilisation relativement rapide chez les 12 à 15 ans.

Mais de nombreux parents et pédiatres sont très impatients d’obtenir le feu vert pour offrir le vaccin aux enfants de moins de 12 ans. La vaccination des jeunes enfants est devenue un problème particulièrement urgent avec la propagation sauvage de la variante delta hypertransmissible, la rentrée des classes, les conflits sur les masques et de grandes vacances juste au coin de la rue. Dans une lettre envoyée à la FDA au début du mois, l’American Academy of Pediatrics a exhorté l’agence à autoriser le vaccin pour les enfants de moins de 12 ans « le plus rapidement possible ».

Pour l’instant, la FDA attend des données sur lesquelles fonder une décision. Les essais cliniques chez les enfants âgés de 5 à 11, 2 à 5 et 6 mois à 2 ans sont toujours en cours. Les essais fourniront des données essentielles sur l’innocuité des vaccins et sur les doses qui fournissent des réponses immunitaires optimales dans chaque groupe d’âge. Les essais comprenaient plusieurs options posologiques pour chaque groupe d’âge.

Les responsables américains ont proposé des estimations légèrement différentes quant à la date à laquelle les vaccins obtiendront le feu vert de la FDA. Dans une interview mardi matin avec le Aujourd’hui, Anthony Fauci, grand spécialiste des maladies infectieuses, a déclaré que les vaccins pour les enfants de moins de 12 ans seront disponibles « , espérons-le, d’ici le mi-fin de l’automne et début de l’hiver. »

Pendant ce temps, Francis Collins, directeur des National Institutes of Health, a proposé un délai légèrement plus long dans une interview avec NPR’s Morning Edition, également mardi. « Je ne vois pas l’approbation pour les enfants de 5 à 11 ans arriver bien avant la fin de 2021 », a-t-il déclaré.

Urgence

Cependant, la décision de la FDA aurait pu venir plus tôt. Le mois dernier, la FDA a exhorté Pfizer et son partenaire BioNTech, ainsi que Moderna, à augmenter la taille et la conception de leurs essais afin de mieux détecter les effets secondaires rares potentiels, en particulier la myocardite ou l’inflammation du muscle cardiaque. Les données de groupes plus âgés suggèrent que la myocardite est un effet secondaire rare, bien que généralement bénin, des vaccins COVID-19 à base d’ARNm, qui comprend les vaccins Pfizer/BioNTech et Moderna. Le risque est faible, avec une estimation à environ 13 cas après un million de doses de vaccin administrées. Mais le risque semble le plus grand, jusqu’à présent, chez les jeunes hommes âgés de 12 à 17 ans.

Dans la lettre de l’AAP à la FDA plus tôt ce mois-ci, le groupe de médecins a écrit qu’il appréciait l’engagement rigoureux de la FDA à examiner la sécurité, mais a déclaré que l’expansion des essais ne devrait pas retarder l’autorisation.

« À notre avis, la montée en puissance de la variante delta modifie l’analyse risques-avantages pour autoriser les vaccins chez les enfants », a écrit l’AAP. « La FDA devrait sérieusement envisager d’autoriser ces vaccins pour les enfants âgés de 5 à 11 ans sur la base des données de la cohorte initiale inscrite, qui sont déjà disponibles, tout en continuant à suivre les données d’innocuité de la cohorte élargie dans le cadre post-commercialisation. pas ralentir le délai d’autorisation de ces vaccins indispensables dans la tranche d’âge des 5 à 11 ans. »

En faisant pression pour que la FDA agisse plus rapidement, l’AAP a noté que les enfants représentaient historiquement environ 14% des cas de COVID-19 dans la pandémie, mais la part des cas pédiatriques a récemment augmenté, atteignant 19% pour la semaine se terminant en juillet. 29. « La proportion plus élevée de cas dans cette population signifie que ce groupe d’âge pourrait contribuer à la propagation continue de COVID-19 », a écrit l’AAP. Bien que les enfants aient des risques relativement faibles de maladie grave et de décès dus au COVID-19, le groupe a noté que «[s]Malheureusement, plus de 350 enfants sont morts de COVID depuis le début de la pandémie, et des millions d’enfants ont été négativement touchés par l’absence de scolarité, l’isolement social et, dans de trop nombreux cas, la mort de parents et d’autres soignants. »

Pour l’instant, la FDA dit qu’elle attend toujours des données sur la sécurité, la posologie et l’efficacité. Lors d’un point de presse lundi, la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock, a déclaré que l’agence n’avait tout simplement pas les données nécessaires pour prendre des décisions et que les vaccins ne devraient pas être utilisés chez les enfants jusqu’à ce que ces données soient disponibles et examinées. « Nous devons obtenir des informations et des données sur les utilisations chez les jeunes enfants », a-t-elle déclaré. « Ce ne sont pas que de petits adultes, et nous l’avons appris maintes et maintes fois. »

Avertissements hors étiquette

Sur ce point, l’AAP a accepté et a mis en garde contre le fait de sauter le pas sur l’utilisation chez les enfants. Avec l’approbation du vaccin Pfizer/BioNTech lundi, l’AAP ainsi que de nombreux parents et médecins ont soulevé des questions et des inquiétudes concernant l’utilisation hors AMM, c’est-à-dire les médecins offrant les vaccins aux moins de 12 ans malgré les limites d’âge pour l’approbation et l’autorisation.

Normalement, les médecins ont la latitude d’utiliser des médicaments approuvés de manière non approuvée. Mais comme les vaccins COVID-19 sont distribués par le gouvernement fédéral, toute personne administrant les vaccins doit adhérer à un accord de fournisseur avec les Centers for Disease Control and Prevention, qui interdit l’utilisation hors indication. Si des pédiatres deviennent voyous et décident d’offrir des vaccins aux moins de 12 ans, ils peuvent être à la charge des frais administratifs, ils peuvent perdre la couverture de responsabilité et ils peuvent perdre la capacité de fournir les vaccins complètement.

Mais plus important encore, les médecins ne devraient pas sortir de l’étiquette car ce n’est pas dans le meilleur intérêt des patients plus jeunes, a fait valoir lundi l’AAP.

« Les essais cliniques du vaccin COVID-19 chez les enfants âgés de 11 ans et moins sont en cours, et nous devons voir les données de ces études avant de donner ce vaccin aux jeunes enfants », a déclaré le président de l’AAP, Lee Savio Beers, dans un communiqué. Lundi.

La Dre Yvonne Maldonado, présidente du comité de l’AAP sur les maladies infectieuses, est également intervenue, déclarant : « Nous ne voulons pas que les médecins individuels calculent les doses et les schémas posologiques un par un pour les jeunes enfants sur la base de l’expérience avec le vaccin dans patients plus âgés. Nous devrions le faire sur la base de toutes les preuves pour chaque groupe d’âge, et pour cela nous avons besoin que les essais soient terminés. Je sais que les parents sont soucieux de protéger leurs enfants, mais nous voulons nous assurer que les enfants bénéficient pleinement des essais cliniques en cours. »

Dans son entretien avec NPR mardi, le Dr Collins a fait écho à ce point tout en exhortant à la patience d’obtenir les résultats de l’essai. « C’est une situation difficile », a-t-il déclaré, « parce que les enfants de moins de 12 ans ne sont pas que de petits êtres humains miniatures. Ils ont des différences dans leur métabolisme, leur système immunitaire. »