Selon les premiers résultats d’un essai clinique de phase 2/3 publiés par Pfizer et son partenaire BioNTech lundi matin.

Les données de l’essai portaient sur 2 268 enfants âgés de 5 à 11 ans, et ces enfants ont reçu une série de deux doses de 10 microgrammes du vaccin, à 21 jours d’intervalle. La posologie ne représente qu’un tiers des doses de 30 microgrammes administrées aux personnes âgées de 12 ans et plus.

Un mois après leur deuxième dose, les chercheurs ont mesuré les niveaux d’anticorps des enfants capables de neutraliser le virus du SRAS-CoV-2 dans une expérience en laboratoire. Le titre moyen géométrique d’anticorps chez les 5 à 11 ans était de 1 197,6 (intervalle de confiance à 95 % de 1 106,1 à 1 296,6), ce qui est comparable au titre moyen géométrique de 1 146,5 observé chez les personnes âgées de 16 à 25 ans.

Pfizer a décrit le vaccin comme étant bien toléré chez les enfants, avec des effets secondaires généralement comparables à ceux observés chez les personnes âgées de 16 à 25 ans. Mais la société n’a pas fourni d’autres données sur les effets secondaires.

Il n’a pas non plus fourni de données supplémentaires sur l’efficacité du vaccin, bien que les experts s’attendent à ce que des niveaux d’anticorps neutralisants comparables offrent des niveaux de protection comparables contre l’infection, l’hospitalisation et la mort.

Dans une annonce ce matin, Pfizer a déclaré qu’il prévoyait de soumettre les données à la Food and Drug Administration des États-Unis, à l’Agence européenne des médicaments et à d’autres régulateurs dès que possible et « avant le début de la saison d’hiver ». William Gruber, vice-président senior de la recherche et du développement cliniques sur les vaccins chez Pfizer, a déclaré à Stat News que la société avait l’intention de soumettre les données pour une autorisation d’utilisation d’urgence à la FDA d’ici la fin de ce mois.

Une fois les données soumises à la FDA, il faudra plusieurs semaines aux régulateurs pour examiner les données et prendre une décision. Cela place les premières estimations de l’autorisation et de la disponibilité des vaccins pour le groupe des 5 à 11 ans à la fin octobre.

Ce calendrier est en grande partie conforme à ce que Pfizer et les responsables américains ont dit avant. La société a également estimé qu’elle serait prête à soumettre des données vaccinales pour des enfants encore plus jeunes, âgés de 6 mois à 5 ans, environ un mois plus tard, début novembre. Si tout se passe bien, cela pourrait mettre la disponibilité du vaccin pour ce groupe le plus jeune vers le début du mois de décembre.

« Depuis juillet, les cas pédiatriques de COVID-19 ont augmenté d’environ 240% aux États-Unis, ce qui souligne le besoin de santé publique en matière de vaccination », a déclaré le PDG de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué. « Ces résultats d’essais fournissent une base solide pour demander l’autorisation de notre vaccin pour les enfants de 5 à 11 ans, et nous prévoyons de les soumettre d’urgence à la FDA et à d’autres organismes de réglementation. »