Les actions de la société de produits pour bébés Owlet coulent après que la lettre d’avertissement de la FDA indique qu’elle n’a pas obtenu l’approbation appropriée pour le produit phare Smart Sock

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L’action d’Owlet Inc. a chuté de plus de 23% lundi après que le fabricant de produits intelligents pour bébé a révélé dans un dossier qu’il avait reçu une lettre d’avertissement de la Food and Drug Administration concernant son produit phare Smart Sock.

« La lettre d’avertissement affirme que la commercialisation par la société de son produit Owlet Smart Sock (la « Smart Sock ») aux États-Unis fait de la Smart Sock un dispositif médical nécessitant une autorisation préalable à la commercialisation ou l’approbation de la FDA, et que la société n’a pas obtenu cette autorisation. ou une approbation en violation de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques », indique le dossier.

Selon le site Web de la société, la Smart Sock, au prix de 299 $, suit la fréquence cardiaque, les niveaux d’oxygène et les tendances du sommeil d’un bébé.

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« Entre autres choses, la lettre d’avertissement demande à la société de cesser la distribution commerciale de la chaussette intelligente pour des utilisations dans la mesure de la saturation en oxygène du sang et de la fréquence du pouls lorsque ces mesures sont destinées à identifier ou diagnostiquer la désaturation et la bradycardie à l’aide d’une fonctionnalité d’alarme pour informer les utilisateurs que les mesures sont en dehors des valeurs prédéfinies », selon le dossier.

Chouette OWLT,
-23,91%
dit qu’il prendra des mesures pour répondre à la FDA, bien qu’il ne puisse garantir les résultats.

Les actions d’Owlet ont commencé à être négociées en juillet 2021 grâce à une fusion avec la société d’acquisition spécialisée (SPAC) Sandbridge Acquisition Capital. C’est une société de croissance émergente, ce qui signifie qu’elle n’a pas à faire les mêmes divulgations que celles exigées des grandes sociétés ouvertes. Une entreprise reste une entreprise de croissance émergente jusqu’à ce qu’elle atteigne un certain nombre d’étapes, notamment un chiffre d’affaires annuel de plus de 1,07 milliard de dollars.

Pour le semestre clos le 30 juin, Owlet a enregistré un chiffre d’affaires de 46,85 millions de dollars.

Le titre a plongé de 59% depuis le début de l’année tandis que l’indice de référence S&P 500 SPX,
-1,30 %
a gagné 14,5%.

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