Les vaccins pour enfants COVID-19 obtiennent le feu vert des conseillers de la FDA

Un panel d’experts médicaux indépendants conseillant la Food and Drug Administration a voté 17 contre 0 (avec une abstention) cet après-midi en faveur de l’autorisation du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour une utilisation chez les enfants âgés de 5 à 11 ans.

Le vote est une étape clé vers le premier vaccin pédiatrique COVID-19 aux États-Unis. Ensuite, la FDA devra approuver la recommandation du comité consultatif – le Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC) – et délivrer une autorisation d’utilisation d’urgence pour le groupe d’âge de 5 à 11 ans. Cette autorisation de la FDA est attendue dans quelques jours. Une fois que cela se produira, le gouvernement fédéral commencera à expédier des doses pédiatriques du vaccin aux États pour distribution dans les cliniques, les pharmacies et les cabinets de pédiatres.

Mais avant que les doses ne puissent entrer dans les petits bras, un groupe d’experts indépendants des Centers for Disease Control and Prevention devra également peser. Ce groupe – le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) – doit se réunir le 2 novembre et 3. Si l’ACIP vote en faveur de la recommandation d’utilisation du vaccin chez les enfants âgés de 5 à 11 ans, la directrice du CDC, Rochelle Walensky, devra approuver la recommandation du comité. Cela arriverait probablement rapidement, et après cela, les vaccinations peuvent commencer.

De nombreux parents et gardiens attendent avec impatience la disponibilité du vaccin. Avec le retour des enfants à l’école pour l’apprentissage en personne et les vacances d’automne et d’hiver qui se profilent, il y a un désir clair d’avoir un vaccin protecteur pour les enfants d’âge scolaire. Cependant, il y a aussi beaucoup d’inquiétude et d’anxiété chez certains à propos de l’offre de vaccins à ces enfants, qui ont moins de risques que les adultes de développer un COVID-19 sévère. L’une des plus grandes préoccupations est la myocardite associée au vaccin (inflammation du cœur), qui s’est révélée être un risque important pour les adolescents plus âgés, en particulier les hommes âgés de 16 et 17 ans. groupe to-11 particulièrement délicat.

Alors que le vote favorable d’aujourd’hui était largement attendu, la réunion d’une journée du VRBPAC mardi n’était pas du gâteau. Les membres du comité ont soigneusement passé au peigne fin les données d’efficacité, d’innocuité et de modélisation avant leur vote. Et il y avait beaucoup de désaccords et d’hésitations. Juste avant le vote, certains membres du comité ont lancé l’idée de n’autoriser le vaccin que pour les enfants à haut risque. En fin de compte, le comité a déterminé que les données sur l’efficacité et l’innocuité étaient suffisantes pour délivrer une autorisation, bien que des inquiétudes subsistent quant aux mandats possibles.

Données vaccinales

Avant la réunion d’aujourd’hui, Pfizer avait publié des données indiquant que des doses plus faibles de son vaccin COVID-19 pourraient protéger les enfants de manière sûre et solide. Les données initiales suggèrent que deux injections d’un tiers seulement de la dose adulte – 10 microgrammes au lieu de la dose adulte de 30 microgrammes – produisent des taux d’anticorps comparables chez les enfants âgés de 5 à 11 ans que ceux observés chez les adolescents et les jeunes adultes vaccinés. Les doses plus faibles chez les jeunes enfants semblaient également avoir des effets secondaires similaires à ceux observés dans les groupes plus âgés, tels que fatigue, maux de tête, fièvre et frissons.

De plus, un essai mené par Pfizer et BioNTech impliquant environ 2 250 enfants a suggéré que la formulation pédiatrique était efficace à environ 91 % pour prévenir les maladies symptomatiques. L’essai s’est déroulé sur l’onde delta, suggérant que le vaccin est efficace contre la variante hautement transmissible.

La semaine dernière, la FDA a publié son examen interne des données montrant que les avantages du vaccin pour contrecarrer la pandémie de coronavirus et prévenir les cas de COVID-19 « dépasseraient clairement » les risques de myocardite.

Dans les remarques liminaires de la réunion d’aujourd’hui, Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, a clairement plaidé en faveur de l’autorisation du vaccin.

« Loin d’être épargné par ce méfait du COVID-19 dans la tranche d’âge de 5 à 11 ans, il y a eu plus de 1,9 million d’infections, plus de 8 300 hospitalisations, dont environ un tiers ont nécessité des séjours en unité de soins intensifs, et plus de 2 500 cas de trouble inflammatoire multisystémique de COVID-19 », a déclaré le Dr Marks. « Et il y a également eu près de 100 décès, ce qui en fait l’une des 10 principales causes de décès dans cette tranche d’âge pendant cette période. De plus, les infections ont provoqué de nombreuses fermetures d’écoles et perturbé l’éducation et la socialisation des enfants. »

Risques COVID

D’autres données présentées par le CDC ont montré que les enfants de 5 à 11 ans représentent une plus grande proportion des cas de COVID-19. Les jeunes représentaient 10,6% de tous les cas au début du mois, alors qu’ils ne représentaient que 8,7% de la population. Et c’est probablement un sous-dénombrement important. Le dépistage des anticorps suggère qu’environ 42 pour cent des enfants de cette tranche d’âge ont été infectés.

Bien que les enfants de 5 à 11 ans aient des taux d’hospitalisation plus faibles que les autres groupes pédiatriques, il y a eu 8 300 hospitalisations dans le groupe d’âge. Les enfants noirs, hispaniques et amérindiens/autochtones de l’Alaska avaient les taux d’hospitalisation les plus élevés de la cohorte. Dans un ensemble de données, 68 pour cent des enfants hospitalisés âgés de 5 à 11 ans avaient au moins une condition médicale sous-jacente, telle que l’asthme ou l’obésité. Mais 32 pour cent n’avaient aucune condition sous-jacente.

Myocardite

Le comité a également entendu des données détaillées sur le risque de myocardite, qui est le plus important chez les jeunes hommes. Mais les données dont nous disposons jusqu’à présent suggèrent que le risque peut culminer chez les hommes âgés de 16 à 17 ans, similaire à ce qui est observé dans les cas de myocardite «classique» de l’ère prépandémique. Par exemple, selon les dernières données, il y avait environ 70 cas de myocardite pour 1 million de doses de vaccin administrées aux hommes âgés de 16 à 17 ans. Mais les taux sont tombés à environ 40 cas pour 1 million de doses chez les hommes de 12 à 15 et 37 ans. cas pour 1 million de doses chez les hommes de 18 à 24 ans.

Cela reflète ce qui a été vu auparavant avec la myocardite. Les taux de cas sont globalement plus élevés chez les hommes, et le risque est bimodal avec l’âge. Les nourrissons de moins d’un an et les adolescents de 16 à 18 ans ont les taux les plus élevés d’hospitalisation pour myocardite. Entre la petite enfance et l’adolescence, le risque est faible et il diminue progressivement après le pic de l’adolescence. La raison pour laquelle cette tendance existe n’est pas claire, mais les experts médicaux soupçonnent que le pic de myocardite chez le nourrisson est lié à des problèmes congénitaux et que le pic chez l’adolescent est lié aux niveaux de testostérone, ce qui contribue également à expliquer pourquoi il est principalement observé chez les hommes.

Risques de myocardite selon l'âge et le sexe.

Les similitudes entre le schéma émergeant de la myocardite liée au vaccin et de la myocardite « classique » font espérer aux experts médicaux que les 5 à 11 ans auront des risques de myocardite beaucoup plus faibles que ceux observés chez les 12 à 15 et 16 à -17 tranches d’âge. Autre point positif : presque tous les cas de myocardite liée au vaccin restent généralement bénins et la plupart des enfants se rétablissent complètement.

Mais sans aucune donnée sur le groupe d’âge spécifique de 5 à 11 ans, il est impossible de déterminer le risque réel des enfants. Même dans le groupe le plus à risque à ce jour, les adolescents de 16 à 17 ans, les taux de myocardite sont trop faibles pour être évalués sans que des millions de personnes ne se fassent vacciner.

La modélisation

En l’absence de données satisfaisantes, le CDC s’est tourné vers une modélisation approfondie des risques/bénéfices pour explorer tous les résultats possibles. L’agence a modélisé les risques et les avantages de la vaccination des enfants de 5 à 11 ans dans divers scénarios, en commençant par les taux de cas de COVID-19 aux niveaux observés début septembre, en supposant que l’efficacité du vaccin était de 70 % contre les cas et de 80 % contre les hospitalisations, et en supposant que les taux de myocardite étaient les mêmes que ceux observés chez les enfants de 12 à 15 ans (scénario 1). Les chercheurs ont ensuite modifié les résultats du modèle si les taux de cas de COVID-19 étaient plus élevés ou plus bas (scénarios 2 et 3, respectivement), si l’efficacité du vaccin était plus élevée (scénario 4), si les taux de mortalité COVID-19 étaient plus élevés (scénario 5) et si les taux de cas de myocardite étaient plus faibles (scénario 6).

Scénario 1.

Dans tous les scénarios, sauf lorsque les taux de cas de COVID-19 étaient très faibles (scénario 3), les avantages de la vaccination des enfants de 5 à 11 ans l’emportaient sur les risques de myocardite. Dans le scénario 3, le modèle a prédit que les hospitalisations et les séjours en soins intensifs dus à la myocardite liée au vaccin seraient plus nombreux que les hospitalisations et les séjours en soins intensifs COVID-19 que les vaccins empêcheraient. Pourtant, comme plusieurs experts l’ont noté au cours des périodes de discussion, les taux de myocardite utilisés dans tous les cas sauf le scénario 6 sont probablement des surestimations importantes.

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