Les implants « doivent comporter des avertissements plus forts sur le risque de cancer »

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Les avocats appellent à des avertissements plus stricts sur les implants mammaires, car les chiffres du gouvernement montrent qu’au moins 88 femmes au Royaume-Uni ont reçu un diagnostic de cancer lié à la chirurgie.

Un petit nombre de femmes qui ont des implants peuvent développer un type rare de lymphome connu sous le nom de lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL).

Plusieurs types d’implants les plus couramment associés à la maladie – appelés implants texturés – sont interdits en France et en Australie. La Food and Drug Administration des États-Unis a émis des avertissements de « boîte noire » – ses avertissements les plus stricts pour les médicaments et les dispositifs médicaux – en octobre pour les implants mammaires, y compris leur association avec le BIA-ALCL.

Il y a eu 733 cas de ce cancer liés aux implants mammaires signalés dans le monde et 36 décès. L’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a fourni le chiffre au Observateur de 88 rapports de cas confirmés de BIA-ALCL chez des patients britanniques au 31 octobre. Cela inclut certains cas où l’opération d’origine n’était pas en Grande-Bretagne.

L’industrie de la chirurgie esthétique a fait l’objet d’un contrôle réglementaire plus strict en 2010 après qu’il a été découvert que les implants mammaires fabriqués par la société française Poly Implant Prothèse (Pip) avaient été remplis de silicone industriel bon marché non autorisé pour un usage humain. On a estimé qu’environ 50 000 femmes britanniques avaient eu des implants Pip, ce qui avait plus du double du taux de rupture des autres implants. Un registre des implants mammaires a été mis en place par la suite, mais il n’est pas obligatoire et des milliers de femmes y manquent.

Carole Roberts, 61 ans, de Derby, s’est fait poser des implants Pip dans une clinique privée de Londres en 2004. Ils ont été retirés après l’éclatement du scandale et remplacés par des implants texturés dans un hôpital privé de Birmingham en 2012. Sept ans plus tard, on lui a diagnostiqué une BIA -ALCL.

Les réglementations relatives aux dispositifs médicaux n’exigent pas que les patients reçoivent des avertissements écrits concernant les effets indésirables possibles des implants. Photographie : Eric Gaillard/Reuters

Elle a déclaré: «J’étais inquiète parce que j’ai trouvé une bosse sous mon bras. J’ai reçu un diagnostic de BIA-ALCL et les médecins m’ont dit « ce n’est pas un cancer du sein, c’est grâce à vos implants ». J’étais sous le choc absolu. Je n’avais reçu aucun avertissement concernant les risques.

Roberts a récupéré après une opération pour retirer les implants, suivie d’une chimiothérapie et d’une radiothérapie. Elle est maintenant l’une des huit femmes représentées par le cabinet juridique Leigh Day qui ont reçu un diagnostic de BIA-ALCL et envisagent maintenant une action en justice pour les défaillances présumées du produit de leurs implants.

Bozena Michalowska Howells, responsable de la sécurité des produits et du droit de la consommation chez Leigh Day, a déclaré que les patients devaient être mieux informés du risque. Elle a déclaré : « Il devrait y avoir de meilleurs avertissements et un suivi plus étroit. Le registre des implants mammaires devrait également être obligatoire.

Sarah Moore, associée du cabinet d’avocats Hausfeld qui a travaillé sur la responsabilité du fait des produits impliquant des dispositifs médicaux, a déclaré : « Les implants mammaires ne doivent pas être considérés comme une extension du Botox et de se faire faire les sourcils. Ce sont des interventions chirurgicales importantes et il peut y avoir de graves problèmes. » Elle a déclaré que des avertissements importants sur les effets secondaires possibles devraient être fournis au patient de la même manière que les avertissements de la « boîte noire » utilisés par la FDA.

Suzanne Turner, professeur de biologie cellulaire et moléculaire des tumeurs à l’Université de Cambridge, a déclaré que l’implant texturé Allergan Biocell qui avait été lié à des taux plus élevés de BIA-ALCL a été volontairement retiré par le fabricant en juillet 2019. Sur 733 cas de cancer identifiés par la FDA en janvier 2020, 620 auraient impliqué des produits Allergan.

Turner, qui étudie si le BIA-ALCL peut être lié à des produits chimiques dans les implants, a déclaré que les régulateurs devraient envisager de retirer d’autres implants mammaires texturés. Elle a déclaré: « Il devrait peut-être être vrai que nous devons mieux comprendre le lien entre ces implants et le cancer avant de les laisser être utilisés librement. »

Elle a déclaré que les patients qui avaient eu les implants couraient un faible risque et qu’il n’était pas conseillé de les faire retirer. Ils doivent contacter un médecin s’ils remarquent l’apparition soudaine d’un gonflement, d’une grosseur et/ou d’une douleur.

Nora Nugent, chirurgienne plasticienne et membre du conseil de la British Association of Aesthetic Plastic Surgeons (Baaps), a déclaré que la MHRA consultait sur le système de réglementation des dispositifs médicaux, y compris les implants, ce qui pourrait entraîner de nouvelles exigences concernant les conseils donnés aux patients. Les membres du Baaps sont déjà invités à discuter du risque de BIA-ALCL avec les patients.

Les réglementations relatives aux dispositifs médicaux n’exigent pas actuellement que les patientes reçoivent des avertissements écrits sur les effets indésirables possibles des implants mammaires, mais les cliniciens ont l’obligation légale de discuter des risques potentiels avec les patientes.

La MHRA a déclaré que sa consultation proposait une nouvelle exigence d’informations sur les implants à fournir aux patients sous forme de brochure ou de format numérique. Un porte-parole a déclaré: « Cela pourrait inclure une mise en garde contre les risques pouvant survenir lors de l’utilisation d’un dispositif implantable. »

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