La FDA autorise les boosters COVID ciblant BA.4/5 de Moderna et Pfizer

Comme prévu, la Food and Drug Administration a autorisé mercredi les boosters COVID-19 de deuxième génération de Moderna et Pfizer-BioNTech. Les rappels nouvellement autorisés sont bivalents, ciblant à la fois la souche originale de SARS-CoV-2 et les sous-variantes BA.4/5 omicron, qui partagent la même protéine de pointe et sont actuellement les variantes dominantes en circulation.

Les nouveaux boosters Pfizer-BioNTech – que la FDA appelle « boosters mis à jour » – seront disponibles pour tous les 12 ans et plus. Les boosters Moderna mis à jour seront disponibles pour toute personne de 18 ans et plus. Dans les deux cas, les rappels doivent être administrés au moins deux mois après le dernier vaccin ou rappel COVID-19.

L’autorisation de la FDA précède une réunion prévue jeudi et vendredi d’un groupe consultatif des Centers for Disease Control and Prevention. Le groupe de conseillers experts indépendants du CDC – le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) – votera pour déterminer si les rappels mis à jour doivent être recommandés pour une utilisation dès jeudi.

Si le comité vote en faveur et que la directrice du CDC, Rochelle Walensky, approuve la recommandation, les boosters seront alors mis à la disposition du public. Il est prévu que la recommandation sera acceptée. L’administration Biden a signalé pendant des semaines qu’elle s’attend à ce que la campagne de rappel d’automne avec ces boosters de deuxième génération commence autour de la fête du Travail. Les États ont déjà pu précommander des doses des boosters mis à jour, et les expéditions peuvent commencer maintenant que la FDA a délivré l’autorisation.

Lors d’un point de presse mercredi, le commissaire de la FDA, Robert Califf, a souligné la nécessité de boosters d’automne, notant que le pays enregistre toujours plus de 400 décès chaque jour dus au COVID-19 et plus de 5 000 nouvelles hospitalisations par jour. En outre, il a également fait référence aux données provisoires du CDC publiées mardi suggérant que l’espérance de vie des Américains a de nouveau chuté en 2021, en grande partie à cause des décès dus au COVID-19. L’espérance de vie des Américains nés en 2021 n’est que de 76,1 ans, soit une baisse de 2,7 ans depuis 2019, avant la pandémie.

« Les vaccins COVID-19, y compris les rappels, continuent de sauver d’innombrables vies et de prévenir les conséquences les plus graves (hospitalisation et décès) du COVID-19 », a déclaré Califf dans un communiqué. « Alors que nous nous dirigeons vers l’automne et que nous commençons à passer plus de temps à l’intérieur, nous encourageons fortement toute personne éligible à envisager de recevoir une dose de rappel avec un vaccin bivalent COVID-19 pour fournir une meilleure protection contre les variantes actuellement en circulation. »

Décision de rappel

Bien que l’argument en faveur des boosters d’automne soit simple, la conception des boosters mis à jour a été plus compliquée. Les fabricants de vaccins COVID-19 Moderna et Pfizer-BioNTech disposaient d’une quantité importante de données, y compris des données cliniques, sur l’innocuité et l’efficacité d’un rappel mis à jour ciblant la coloration omicron d’origine, BA.1. Ils n’ont pas encore collecté de données cliniques sur les boosters ciblant BA.4/5.

Cependant, la FDA a « très délibérément » décidé de s’attaquer aux sous-variantes omicron les plus récentes, BA.4 et BA.5, plutôt que BA.1, qui ne circule plus, a déclaré mercredi le principal régulateur des vaccins de la FDA, Peter Marks. En juin, un panel de conseillers de la FDA a voté 19 contre 2 en faveur de la refonte des boosters pour qu’ils soient bivalents et ciblent l’omicron. Le comité exprime largement son soutien au ciblage de BA.4/5, en particulier. La sous-variante BA.5 représente actuellement environ 89 % des cas aux États-Unis. Marks a fait valoir que les données préliminaires et observationnelles sur les réponses immunitaires ciblant BA.4/5 semblaient offrir plus de protection que celles observées avec BA.1. De plus, l’agence a estimé que le renforcement contre la dernière variante pourrait positionner les gens pour être mieux protégés contre tout ce qui vient ensuite.

Marks a également évoqué l’inquiétude concernant le manque de données cliniques jusqu’à présent, comparant le processus d’autorisation de rappel COVID au processus de mise à jour des vaccins annuels contre la grippe. « Nous avons eu une vaste expérience dans le passé avec des changements de souche effectués sans données cliniques basées sur la totalité des preuves disponibles. C’est le cas du vaccin antigrippal pour lequel de tels changements de souche sont effectués de manière sûre et efficace chaque année », a déclaré Marks. « Basé sur [COVID-19-related] données, les boosters mis à jour devraient fournir une protection accrue contre la variante omicron actuellement en circulation. »

Dans des déclarations mercredi, Moderna et Pfizer-BioNTech ont célébré les autorisations.

« Recevoir un rappel qui cible spécifiquement la variante Omicron BA.4/.5, actuellement la souche la plus répandue de SRAS-CoV-2, est une mesure de santé publique importante que les gens peuvent prendre pour se protéger, d’autant plus que nous nous dirigeons vers une saison remplie de rassemblements en salle », a déclaré le PDG de Moderna, Stéphane Bancel. « Nous sommes reconnaissants à la FDA pour son leadership décisif. »

Le PDG de Pfizer, Albert Bourla, a déclaré que les entreprises étaient « ravies » de la décision de la FDA. « Alors que nous nous dirigeons vers la saison d’automne et d’hiver, avec le potentiel d’une plus grande propagation du SRAS-CoV-2 dans les écoles et au travail, il est important de rester à jour avec les vaccins comme première ligne de défense contre la maladie COVID-19. « 

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