Faire en sorte que Medicare couvre la nouvelle thérapie prometteuse d’Eisai et Biogen contre la maladie d’Alzheimer est «un autre pont à traverser»

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Un traitement expérimental de la maladie d’Alzheimer développé par Eisai et Biogen qui semble ralentir le déclin cognitif a fait monter en flèche les actions des deux sociétés, mais certains analystes tempèrent leurs attentes jusqu’à ce qu’ils aient une meilleure idée si Medicare paiera le médicament.

Actions cotées aux États-Unis d’Eisai ESALF,
+51,19%
ont augmenté de 61,9 % et le BIIB de Biogen,
+37,93%
L’action a gagné 35,4% dans les échanges mercredi, au lendemain de l’annonce par les sociétés que le lecanemab réduisait le déclin cognitif de 27% en 18 mois par rapport au placebo. L’essai clinique de confirmation de phase 3 a également atteint ses critères d’évaluation secondaires, ont-ils déclaré.

Les sociétés pharmaceutiques ont longtemps lutté pour mettre sur le marché des thérapies efficaces capables de retarder ou d’arrêter la progression de la maladie. On estime que 6,5 millions de personnes aux États-Unis âgées de 65 ans ou plus sont atteintes de la maladie d’Alzheimer.

Alors que les nouvelles données sur le lecanemab semblent suffisamment solides pour soutenir l’approbation de la Food and Drug Administration, la plus grande question est de savoir si les Centers for Medicare et Medicaid Services rembourseront les patients qui prennent le traitement si et quand il est approuvé. Le CMS a publié une décision de couverture nationale en avril qui limite la couverture des anticorps monoclonaux anti-amyloïdes qui n’ont pas montré de bénéfice clinique.

« L’approbation de la FDA semble probable, mais la détermination du CMS [is] un autre pont à traverser », a déclaré Laura Chico de Wedbush aux investisseurs mercredi matin. « C’est positif de voir l’étude atteindre une signification statistique, la FDA ayant précédemment signalé que ce serait une condition préalable à l’approbation. Cependant, ce que CMS considérera comme un résultat cliniquement significatif reste à déterminer. »

La politique de CMS a essentiellement fermé un large accès à Aduhelm, un autre traitement contre la maladie d’Alzheimer développé par les mêmes sociétés avec une histoire plus compliquée. Biogen a interrompu le développement du médicament en 2019, affirmant qu’il ne répondrait pas aux principaux critères d’évaluation d’un important essai clinique ; puis, en 2020, la société a annoncé qu’une nouvelle analyse montrait que le médicament fonctionnait, en fait, et qu’elle demanderait l’approbation de la FDA.

S’en sont suivies des années de coup de fouet scientifique et réglementaire. Certains analystes de Wall Street ont éreinté la drogue. Un comité consultatif de la FDA a voté que les avantages d’Aduhelm ne l’emportaient pas sur les risques. La FDA l’a quand même approuvé, provoquant la démission de plusieurs membres du comité. Une enquête fédérale est actuellement en cours sur le processus d’approbation de la FDA. Certains hôpitaux ont refusé de prescrire Aduhelm à leurs patients. Et puis, le dernier clou dans le cercueil a été la décision du CMS de limiter l’accès au médicament aux personnes participant aux essais cliniques dans le cadre d’une politique de couverture plus large pour les traitements ciblant la bêta-amyloïde.

« La Phase 3 CLARITY positive [Alzheimer’s disease] les données sont suffisantes pour soutenir l’approbation traditionnelle du lecanemab compte tenu des résultats hautement significatifs et cohérents, et la communauté surveillera le changement potentiel de position de CMS sur sa couverture des mAb anti-Abeta », a déclaré Marc Goodman, analyste chez SVB Securities, aux investisseurs.

Cela dit, tout Wall Street ne s’inquiète pas de l’environnement réglementaire et de remboursement de cette classe de traitements contre la maladie d’Alzheimer. Mizuho Securities a mis à niveau les actions de Biogen pour acheter du neutre mardi soir après l’annonce des données cliniques.

« En supposant que [FDA] approbation, nous nous attendrions à un remboursement du CMS et à une opportunité commerciale significative pour le lecanemab (contrairement aux défis auxquels Aduhelm est confronté sur le front du remboursement) », a écrit Chris Schott de JP Morgan, qui prévoit des pics de ventes entre 6 et 10 milliards de dollars pour lecanemab.

Les entreprises devraient partager l’ensemble des données de l’essai en novembre lors de la réunion du Congrès des essais cliniques sur la maladie d’Alzheimer. Eisai a déclaré qu’il était en discussion avec les régulateurs aux États-Unis, en Europe et au Japon, et qu’il prévoyait de déposer une demande d’approbation complète aux États-Unis avant avril prochain.

Les actions d’Eisai ont augmenté de 14,1 % jusqu’à présent cette année, tandis que les actions de Biogen ont grimpé de 11,6 %. Le S&P 500 SPX,
+1,37%
a diminué de 23,5 % depuis le début de 2022.

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