5 choses à savoir sur le nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer – y compris pourquoi il peut être risqué pour les personnes qui prennent des anticoagulants

Les actions d’Eisai et de Biogen n’ont pas beaucoup bougé après que les sociétés pharmaceutiques aient annoncé les résultats complets de l’essai clinique pour leur traitement expérimental de la maladie d’Alzheimer, mais les résultats indiquent un avenir stable pour le lecanemab s’il est approuvé par la Food and Drug Administration américaine.

Actions d’Eisai 4523,
+3,83%
étaient en hausse de 3,8% dans les échanges après les heures de bureau mercredi au Japon, tandis que BIIB de Biogen,
+4,88%
l’action a rebondi de 6,2% dans les échanges mercredi matin aux États-Unis

Une étude publiée mardi soir dans le New England Journal of Medicine a révélé que le lecanemab ralentissait modérément la progression de la maladie d’Alzheimer chez les patients atteints de formes précoces de la maladie. L’essai randomisé de phase 3 en double aveugle a comparé le lecanemab à un placebo chez 1 795 patients pendant 18 mois.

Au même moment où l’étude NEJM est sortie, les dirigeants d’Eisai ont présenté les résultats de l’essai lors de la réunion annuelle des essais cliniques sur la maladie d’Alzheimer à San Francisco.

« Tout ce que nous avons entendu de la présentation confirme notre vision positive de ce produit, et nous continuons de croire que le lecanemab devrait obtenir une approbation régulière sur la base des données positives de CLARITY-AD », a déclaré Marc Goodman, analyste de SVB Securities, aux investisseurs mercredi.

Voici cinq des plats à emporter de Wall Street à partir de l’ensemble de données cliniques :

Les résultats complets sont conformes aux données préliminaires précédemment partagées par les entreprises. L’étude a révélé que le lecanemab réduisait le déclin cognitif de 27 % après 18 mois, répondant à la fois aux critères d’évaluation principal et secondaire de l’essai clinique. Les chercheurs et plusieurs analystes de Wall Street décrivent le lecanemab comme produisant un bénéfice « modeste » pour les patients inscrits à l’étude. « Lecanemab a réduit les marqueurs de l’amyloïde au début de la maladie d’Alzheimer et a entraîné une baisse modérément moindre des mesures de la cognition et de la fonction que le placebo à 18 mois, mais a été associé à des événements indésirables », ont conclu les chercheurs de l’étude. Il semble que le médicament ait eu un effet « dès six mois et a continué à s’aggraver pendant 18 mois », a écrit Myles Minter de William Blair dans une note aux investisseurs mercredi.

Il reste des questions de sécurité. Deux patients sont décédés au cours de l’essai, l’un ayant pris du lécanemab et l’autre ayant reçu le placebo. Bien qu’Eisai ait déclaré que les décès n’étaient pas causés par le lecanemab, Goodman a déclaré qu’il s’attendait à un débat plus approfondi dans la communauté médicale pour savoir s’il avait contribué au décès du patient prenant le médicament.

L’approbation complète de la FDA est probable. Eisai et Biogen devraient déposer une demande d’approbation auprès de l’organisme de réglementation américain au cours des trois premiers mois de l’année prochaine, et les analystes s’attendent à ce que le médicament soit entièrement approuvé. Aduhelm, le médicament contre la maladie d’Alzheimer que les entreprises ont mis sur le marché en 2021, a reçu une approbation accélérée, ce qui a ensuite limité sa capacité à être couvert par Medicare et Medicaid. Il y a encore des questions sur la portée de l’étiquette du lecanemab, ce qui signifie quels groupes de patients atteints de la maladie d’Alzheimer seront autorisés par la FDA à recevoir le médicament. « Nous croyons [Medicare and Medicaid] devra offrir le remboursement du médicament », a écrit l’analyste de Raymond James, Danielle Brill, dans une note aux investisseurs mardi. « Les principales questions en suspens à notre avis sont : quelles [Alzheimer’s] sont les candidats idéaux pour le lecanemab et quelle sera l’ampleur de l’adoption ? » Eisai et Biogen peuvent s’attendre à ce que le lecanemab génère environ 10 milliards de dollars de ventes, selon une estimation de RBC Capital Markets.

On ne sait toujours pas quels patients atteints de la maladie d’Alzheimer peuvent être admissibles au médicament. Les patients inscrits à l’essai qui prenaient des anticoagulants et recevaient du lecanemab étaient plus susceptibles d’avoir des saignements cérébraux, ce qui exposait cette population de patients à un risque plus élevé d’effets secondaires que ceux qui ne prenaient pas d’anticoagulants. Cela pourrait devenir une distinction importante : seulement 5 % des personnes inscrites à l’étude prenaient des anticoagulants, contre 25 % de l’ensemble de la population de patients atteints de la maladie d’Alzheimer, selon Salim Syed, analyste chez Mizuho Securities. « Cela peut pousser la FDA à signaler cela comme un risque sur l’étiquette », a-t-il écrit. En outre, William Blair’s Minter a noté que les patients porteurs du gène APOE4 semblaient bénéficier moins du lecanemab que les patients qui n’ont pas le gène, ce qui peut augmenter le risque de démence d’un individu.

Il est évident que Eisai – et non Biogen – mène la charge cette fois. L’échec d’Aduhelm semble être à l’origine de l’approche différente que les entreprises adoptent pour guider le lecamemab tout au long du processus réglementaire. « Peut-être que l’élément le plus étrange de la présentation était que » Biogen « n’a jamais été prononcé – et je me demande si cela seul fera pression sur les actions aujourd’hui », a déclaré Syed de Mizuho aux investisseurs, « et si cela signale une possibilité croissante d’un litige imminent entre le les partenaires. »

Les actions d’Eisai ont gagné 42,9 % cette année, tandis que les actions de Biogen ont augmenté de 29,1 %. Le S&P 500 SPX,
+1,87%
est en baisse de 16,9 %.

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