Les résultats des essais cliniques indiquent un faible taux d’événements indésirables associés à l’interface cerveau-ordinateur implantée : la sécurité du système est comparable à celle d’autres dispositifs implantés de manière chronique

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Pour les personnes atteintes de paralysie causée par une blessure ou une maladie neurologique – comme la SLA (également connue sous le nom de maladie de Lou Gehrig), un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière – les interfaces cerveau-ordinateur (BCI) ont le potentiel de restaurer la communication, la mobilité et l’indépendance en transmettant des informations directement du cerveau à un ordinateur ou à une autre technologie d’assistance.

Bien que les capteurs cérébraux implantés, le composant central de nombreuses interfaces cerveau-ordinateur, soient utilisés dans des études neuroscientifiques avec des animaux depuis des décennies et aient été approuvés pour une utilisation à court terme (<30 jours) chez l'homme, la sécurité à long terme de cette technologie dans l'homme est inconnu.

De nouveaux résultats de l’étude de faisabilité prospective, ouverte et non randomisée de BrainGate, l’essai clinique le plus vaste et le plus long d’un BCI implanté, suggèrent que la sécurité de ces capteurs est similaire à celle d’autres dispositifs neurologiques implantés de manière chronique.

L’essai clinique BrainGate est mené par un consortium collaboratif de chercheurs de plusieurs institutions, dont le Massachusetts General Hospital (MGH), qui travaillent au développement de BCI pour les personnes atteintes de paralysie causée par une maladie ou une blessure neurologique.

Ce nouveau rapport, qui est publié dans Neurologie par une équipe dirigée par le MGH, a examiné les données de 14 adultes atteints de quadriparésie (faiblesse des quatre membres) à la suite d’une lésion de la moelle épinière, d’un accident vasculaire cérébral ou de la SLA qui ont participé à l’essai BrainGate de 2004 à 2021 dans sept sites cliniques aux États-Unis .

Les participants ont subi l’implantation chirurgicale d’un ou deux réseaux de microélectrodes dans une partie du cerveau chargée de générer les signaux électriques qui contrôlent le mouvement des membres. Avec ces réseaux de microélectrodes « Utah », les signaux cérébraux associés à l’intention de déplacer un membre peuvent ensuite être envoyés à un ordinateur à proximité qui décode le signal en temps réel et permet à l’utilisateur de contrôler un appareil externe simplement en pensant à déplacer un partie de leur corps.

Les auteurs de l’étude rapportent que sur les 14 participants à la recherche inscrits, la durée moyenne d’implantation du dispositif était de 872 jours, ce qui donne un total de 12 203 jours pour les analyses de sécurité. Il y a eu 68 événements indésirables liés au dispositif, dont 6 événements indésirables graves liés au dispositif.

L’événement indésirable lié à l’appareil le plus courant était une irritation cutanée autour de la partie de l’appareil qui relie le capteur implanté au système informatique externe. Surtout, ils signalent qu’il n’y a eu aucun événement de sécurité nécessitant le retrait du dispositif, aucune infection du cerveau ou du système nerveux, et aucun événement indésirable entraînant une augmentation permanente de l’invalidité liée au dispositif expérimental.

« Ce rapport intermédiaire démontre que le système expérimental BrainGate Neural Interface, qui est toujours en cours d’essais cliniques, a jusqu’à présent un profil de sécurité comparable à celui de nombreux dispositifs neurologiques implantés approuvés, tels que les stimulateurs cérébraux profonds et les neurostimulateurs réactifs », déclare l’auteur principal. Daniel Rubin, MD, PhD, médecin chercheur au Centre de neurotechnologie et de neurorécupération (CTNR) du département de neurologie de l’HGM et instructeur en neurologie à la Harvard Medical School.

« Compte tenu des progrès rapides et récents de cette technologie et des gains de performances continus, ces données suggèrent un rapport risque/bénéfice favorable chez des individus sélectionnés de manière appropriée pour soutenir la recherche et le développement en cours. » a déclaré Daniel Rubin, MD, PhD.

Leigh Hochberg, MD, PhD, directeur du consortium BrainGate et des essais cliniques et auteur principal de l’article a souligné l’importance des analyses de sécurité en cours à mesure que les interfaces cerveau-ordinateur placées chirurgicalement progressent dans les études cliniques.

« Alors que notre consortium a publié plus de 60 articles détaillant la capacité sans cesse croissante d’exploiter les signaux neuronaux pour le contrôle intuitif des appareils de communication et de mobilité, la sécurité est la sine qua non de toute technologie médicale potentiellement utile », déclare Hochberg, qui co-dirige également le CNTR et est professeur d’ingénierie à l’Université L. Herbert Ballou à l’Université Brown, directeur du VA RR&D Center for Neurorestoration and Neurotechnology au VA Providence Healthcare System, et maître de conférences en neurologie à la Harvard Medical School.

« Les personnes extraordinaires qui s’inscrivent à nos essais cliniques BrainGate en cours, et aux premiers essais de toute neurotechnologie, méritent un immense crédit. Ils s’inscrivent non pas pour en tirer un avantage personnel, mais parce qu’ils veulent aider », a déclaré Lee Hochberg, MD, PhD.

Merit Cudkowicz, MD, MSc, chef du département de neurologie du MGH, directeur du Sean M. Healey & AMD Center for ALS, et Julianne Dorn Professor of Neurology à la Harvard Medical School ont applaudi l’étude BrainGate. « Les essais cliniques de neurotechnologies innovantes et de BCI sont incroyablement excitants, en particulier en ce qui concerne des maladies comme la SLA ou les lésions de la moelle épinière, pour lesquelles il n’existe toujours pas de remède », dit-elle. « Parallèlement aux essais de plate-forme de nouveaux médicaments, notre Centre de neurotechnologie et de neurorécupération continue de diriger, de réaliser et de développer les essais cliniques qui fournissent de nouvelles méthodes prometteuses pour améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de maladies neurologiques. »

Les autres co-auteurs du MGH incluent Laurie Barefoot, APRN, Sydney S. Cash, MD, PhD, Carol Grant, BSN, RN, CCRN, CCRP, Rose Marujo, RN, Maryam Masood, MS et Ziv M. Williams, MD. Drs. Hochberg et Cash co-dirigent le CNTR à Mass General. Les auteurs collaborateurs proviennent d’institutions telles que l’Université Brown, le système de santé VA Providence, l’Université de Stanford, l’Université Case Western Reserve, l’Université de Chicago, le Barrow Neurological Institute, le Rush University Medical Center, la Cleveland Clinic, le Sargent Rehabilitation Center et la Northwestern University.

MISE EN GARDE: Dispositif d’investigation. Limité par la loi fédérale (ou américaine) à un usage expérimental.

Points clés à retenir

  • Les interfaces cerveau-ordinateur, qui fournissent un lien de communication direct entre le cerveau et un ordinateur ou un autre appareil externe, peuvent aider les personnes ayant des difficultés à communiquer en raison d’une paralysie causée par la SLA, un accident vasculaire cérébral, une lésion de la moelle épinière et d’autres affections neurologiques.
  • Les plus sophistiqués de ces appareils utilisent des capteurs qui sont placés chirurgicalement dans des parties du cerveau qui contrôlent les mouvements ; cependant, la sécurité de ces implants cérébraux chroniques est inconnue
  • Les résultats de l’essai clinique le plus vaste et le plus long d’une interface cerveau-ordinateur implantée suggèrent que la sécurité du système expérimental BrainGate Neural Interface est comparable à d’autres dispositifs implantés de manière chronique utilisés pour gérer les maladies neurologiques

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