Le vaccin contre le VRS pour protéger les nourrissons obtient le feu vert des conseillers de la FDA

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Un comité d’experts indépendants de la Food and Drug Administration a voté jeudi en grande partie en faveur de l’approbation par l’agence du vaccin de Pfizer pour la protection des nourrissons contre le virus respiratoire commun RSV – virus respiratoire syncytial (sin-SISH-uhl) – qui peut être mortel pour nourrissons.

Le vaccin, provisoirement baptisé Abrysvo, est administré aux femmes enceintes entre 24 et 36 semaines de grossesse, permettant aux anticorps protecteurs de se développer puis de traverser le placenta pour protéger le fœtus.

Dans un essai de phase III impliquant près de 7 400 femmes enceintes dans 18 pays, le vaccin était efficace à près de 82 % pour prévenir une infection grave par le VRS au cours des 90 premiers jours de la vie d’un bébé. Il était efficace à 69% à 180 jours. En termes de protection contre les maladies respiratoires non graves du VRS, les résultats de l’essai ne répondaient pas aux critères statistiques pour trouver une efficacité à 90 jours, mais les données de 180 jours suggéraient une efficacité d’environ 51 %.

Lors du premier des deux votes de la réunion d’une journée d’aujourd’hui, les conseillers de la FDA ont voté à l’unanimité, 14 contre 0, que les données d’efficacité semblaient bonnes et ont suggéré que le vaccin protégerait les nourrissons du VRS.

Mais les données de sécurité, qui étaient au centre du deuxième vote, ont fait réfléchir certains membres. Alors que le vaccin semblait largement sûr pour les femmes enceintes et les nourrissons par rapport à un placebo, les données d’un essai de phase II et de l’essai de phase III comprenaient un faible signal suggérant que la vaccination pourrait augmenter le risque d’accouchement prématuré. Dans l’essai de phase III, il y avait 201 nourrissons nés prématurément (avant 37 semaines) dans le groupe vacciné, alors qu’il n’y avait que 169 bébés prématurés dans le groupe placebo. Parmi ces naissances précoces, 21 dans le groupe vacciné étaient des naissances prématurées précoces (avant 34 semaines), alors qu’il n’y avait que 12 naissances prématurées précoces dans le groupe placebo.

Dans l’ensemble, les différences n’étaient pas statistiquement significatives et les taux de prématurité étaient inférieurs à ce que l’on observe habituellement dans la population générale. Mais, comme l’ont noté plusieurs conseillers de la FDA, l’essai de phase III n’a pas été mis en place pour répondre à ce signal, bien qu’il ait été observé lors de l’essai de phase II précédent. Il y avait aussi un déséquilibre de l’endroit où le signal était vu; Les représentants de Pfizer ont souligné qu’il n’y avait aucune différence dans les naissances prématurées chez les participants aux essais dans les pays à revenu élevé, y compris les États-Unis.

Des inquiétudes, mais surtout de l’excitation

À lui seul, ce blip de données n’a peut-être pas suffi à susciter des inquiétudes. Mais cela a inquiété certains conseillers, qui ont noté que GSK, un autre géant pharmaceutique, a développé son propre vaccin contre le VRS et a rencontré le même signal. GSK disposait d’un vaccin d’une conception et d’une dose similaires qui étaient également administrés aux femmes enceintes dans la même fenêtre de grossesse de 24 à 36 semaines. Dans son essai de phase III, GSK a constaté une augmentation statistiquement significative des naissances prématurées. Et la société a abandonné le procès à cause de cela.

C’est un gros problème lorsqu’une société pharmaceutique abandonne un essai, a noté le Dr Paul Offit, professeur de pédiatrie à l’hôpital pour enfants de Philadelphie, dans la section discussion de la réunion. « Ces décisions ne sont jamais prises à la légère », a déclaré Offit.

Lorsque le vote est venu sur la question de savoir si les données de sécurité du vaccin étaient adéquates, c’était une répartition de 10 contre 4, avec Offit parmi les quatre qui ont voté « non ». Après le vote, il a répété que les données présentées par Pfizer n’avaient pas apaisé ses inquiétudes concernant les conclusions de GSK. « Si vous risquez d’une manière ou d’une autre des naissances prématurées avec ce vaccin, je pense qu’il y aura un gros prix à payer », a-t-il averti.

Mais la plupart des membres du panel étaient moins gênés par l’incertitude du signal de naissance prématurée, et certains s’attendaient à ce qu’il se révèle être une anomalie statistique, perdue lorsque le vaccin est administré à un plus grand nombre. Certains membres ont également noté que les données des essais sur le poids à la naissance et des taux similaires de retards de développement rassuraient que le vaccin était sûr. Pfizer a décrit un système de surveillance post-commercialisation pour essayer de suivre ces résultats.

Dans l’ensemble, de nombreux conseillers étaient enthousiasmés par le potentiel du vaccin. L’efficacité est « très excitante », a déclaré Amanda Cohn, directrice de la division des malformations congénitales et des troubles infantiles aux Centers for Disease Control and Prevention, après avoir voté « oui » pour les questions d’efficacité et de sécurité. C’est « un outil vraiment important pour la prévention, [I’m] très excité. »

Aux États-Unis, le VRS est l’une des principales causes d’hospitalisation des enfants de moins de 5 ans. Au cours d’une saison typique du VRS, le virus envoie entre 58 000 et 80 000 enfants de moins de 5 ans à l’hôpital, et entre 100 et 300 meurent de l’infection, estime le CDC.

La FDA va maintenant décider d’approuver ou non le vaccin. Si c’est le cas, le CDC émettra des recommandations pour son utilisation aux États-Unis.

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