Les essais cliniques randomisés internationaux (NCT03781804 et NCT03960580), publiés aujourd'hui dans Le Journal of Allergy and Clinical Immunology : en pratique, ont comparé l'EDS-FLU à un placebo chez plus de 500 adultes atteints de rhinosinusite chronique avec ou sans polypes nasaux. Les patients ont utilisé soit EDS-FLU, soit un placebo deux fois par jour pendant 24 semaines. EDS-FLU fonctionne grâce à l'expiration du patient dans l'appareil pour envoyer le médicament profondément dans les profondeurs de ses cavités sinusales, là où le médicament topique est le plus efficace. Par rapport à un placebo, les scores des symptômes sinusaux et les résultats de la tomodensitométrie ont été significativement améliorés. Les symptômes de congestion nasale, d'écoulement nasal, de douleur/pression faciale et de perte d'odorat se sont considérablement améliorés avec l'EDS-FLU par rapport au placebo, comme mesuré par le test de résultat sinonasal-22, une mesure de notation standardisée pour les symptômes sinonasaux.

« La sinusite chronique affecte jusqu'à 10 pour cent de la population des États-Unis et peut rendre la respiration inconfortable et avoir un impact négatif sur la vie quotidienne d'une personne », a déclaré l'auteur principal James N. Palmer, MD, David W. Kennedy, MD, professeur d'oto-rhino-laryngologie. et directeur de rhinologie à Penn Medicine. « Ces résultats fournissent des preuves solides d'une option de traitement efficace et non invasive pour les personnes qui continuent à ressentir des symptômes après l'échec des médicaments en vente libre. »

Des millions d'Américains présentent les symptômes d'infections et d'inflammations chroniques des sinus, une affection largement inflammatoire qui provoque une congestion nasale, une pression dans les sinus et des douleurs lorsque les membranes des sinus sont enflammées pendant de longues périodes. Bien que les sprays nasaux en vente libre offrent un soulagement marginal, aucun médicament approuvé par la FDA n'existe pour la forme la plus courante de la maladie, la rhinosinusite chronique sans polypes nasaux, connue sous le nom de « sinusite chronique ».

Bien que certains sprays nasaux puissent offrir un certain soulagement des symptômes, les patients qui utilisaient un spray nasal standard avant leur inscription à l'étude ont tout de même signalé des améliorations similaires des symptômes par rapport aux autres participants à l'étude. Il s'agit des premiers essais cliniques contrôlés par placebo démontrant qu'un médicament réduit les symptômes subjectifs et les mesures objectives de la maladie des sinus chez les patients atteints de sinusite chronique, avec ou sans polypes. Actuellement, les patients dont les symptômes ne sont pas résolus par des sprays nasaux en vente libre ou d'autres médicaments disposent d'options limitées de soulagement, notamment des antibiotiques, une intervention chirurgicale ou, pour les patients atteints de polypes nasaux, des thérapies biologiques à vie.

EDS-FLU a été jugé aussi sûr que les sprays nasaux standards en vente libre.

L'étude a été financée par OptiNose US, Inc., et la société a soumis une demande de nouveau médicament à la FDA pour l'EDS-FLU dans le traitement de la rhinosinusite chronique sans polypes nasaux, sur la base des résultats de cette étude.

Remarque : Palmer a présidé le comité directeur des études, est consultant pour OptiNose et détient des actions Optinose.